2023年12月5日，长沙晚报“科学生活家”栏目组，特别采访了中国工程院自体干细胞项目组专家王健。

“干细胞药物针对某一种疾病中的某个症状或某一两个适应症进行研究和申报。”

王健介绍，目前全世界已经上市售卖的干细胞药物有20多个，虽然我国还没有，但进入临床试验的干细胞药物有60多个，未来一年内我国有望上市3至5个干细胞药物。

目前，我国对细胞治疗产品按照药品、医疗技术管理的“双轨制”进行监管。

企业主导研制细胞制剂鼓励按药品申报，由国家药品监督管理局(NMPA)按照药品进行监管，企业开展临床试验需要按照药物临床试验相关要求提交申请。

医疗机构主导的生物医学新技术可按第三类医疗技术进行管理，并限定在本医疗机构内开展临床研究和转化应用，医疗机构和相关项目由卫健委进行备案监管。

整体上，技术早期以医疗机构开展临床研究为主，但最终鼓励企业以药品进行临床试验和上市申报。

目前全球已上市的干细胞产品已有 21 款，其适应症一览：


全球获批上市的免疫细胞治疗产品：12种

免疫细胞种类丰富，主要包含T细胞、NK细胞、巨噬细胞、树突状细胞、B细胞等等，其数量和质量与人体健康息息相关。它们能识别和消灭病毒、细菌等异物，也能清除衰老、损伤、死亡、变性的细胞，是守护身体的“警察”。

目前，全球范围内共批准了9种T细胞相关产品，其中美国FDA批准上市6款CAR-T 产品，中国NMPA批准上市2款CAR-T产品。有意思的是，韩国KFDA批准上市1款CIK产品。

各国获批免疫细胞（T细胞）一览：



我国的细胞治疗拥有广阔的应用市场和较为深厚的科研积淀，加上中央和地方不断出台的利好政策支持，发展动力强劲。然而，要真正实现细胞治疗产业的快速发展，造福人类健康还需要很长的一段路要走。